据悉，此次批准主要是基于C-144-01试验的结果。C-144-01是一项开放标签、多队列、多中心的2期临床试验，目的为检视单次注射lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的疗效与安全性，这些患者在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。

　　根据之前公布的试验结果，lifileucel展现持久的临床益处，中位随访时间为27.6个月时，在经过大量预治疗（中位治疗线）的患者中，独立审评委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为31.4%（95% CI：23.5-47.6），其中包含8位患者达完全缓解（CR）与40位患者达部分缓解（PR）。

　　在中位随访27.6个月的研究中，中位DOR未达到，41.7%的缓解持续时间≥18个月。中位总生存期（OS）和无进展生存期分别为13.9个月和4.1个月。

　　当癌症发生时，部分体内的淋巴细胞会迁移至肿瘤出并对肿瘤发起攻击。然而，通常患者体内的TIL数目不足以消灭肿瘤，而且肿瘤微环境会抑制TIL的功能。Lifileucel是基于患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞构建的细胞疗法，其可识别并靶向多种患者特异性新抗原，以介导肿瘤细胞死亡。

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